A sala limpa é um ambiente projetado para controlar a concentração de partículas suspensas no ar e manter seus níveis dentro de limites estabelecidos, com o objetivo de proteger produtos e processos sensíveis à contaminação.
No Brasil, a classificação desses espaços segue a ABNT NBR ISO 14644-1:2019, que estabelece diferentes classes ISO conforme a quantidade máxima de partículas permitida por metro cúbico de ar.
A escolha de uma sala limpa, entretanto, exige uma avaliação que vai além de sua estrutura física, pois as condições operacionais e os requisitos específicos de cada atividade influenciam diretamente as características do projeto.
Um dos principais erros na contratação é solicitar orçamentos sem especificar a classe de limpeza exigida e o estado em que ela deverá ser comprovada.
Isso ocorre porque um ambiente capaz de atender aos limites de partículas quando está vazio pode apresentar resultados diferentes durante a operação, com a presença de equipamentos e trabalhadores.
Sem essas definições e a indicação das normas aplicáveis ao setor, os fornecedores podem apresentar soluções com características técnicas e custos bastante distintos, o que dificulta a comparação das propostas.
O que é sala limpa?
Sala limpa é um recinto construído e operado para reduzir a entrada, a geração e a retenção de partículas no ar, com o ar tratado por filtragem e renovação controlada.
A ABNT NBR ISO 14644-1:2019 especifica a classificação da limpeza do ar em salas limpas e zonas limpas pela concentração de partículas em suspensão.
Além desse controle, essas instalações frequentemente possuem sistemas responsáveis por regular a temperatura, a umidade e as diferenças de pressão entre áreas adjacentes.
A pressão diferencial permite direcionar o fluxo de ar de ambientes com maior nível de limpeza para aqueles com menor exigência, o que contribui para reduzir a entrada de contaminantes nas áreas protegidas.
Entretanto, parâmetros como temperatura, umidade e pressão não são determinados diretamente pela classe ISO, mas pelas características do processo e pelas exigências regulamentares aplicáveis a cada atividade.
Por isso, essas condições precisam ser estabelecidas separadamente no projeto, de acordo com as necessidades operacionais.
As salas limpas são utilizadas principalmente em atividades nas quais partículas ou microrganismos podem comprometer a qualidade e a segurança dos produtos, como a fabricação de medicamentos estéreis, a montagem de componentes eletrônicos e determinados procedimentos laboratoriais.
Nessas aplicações, as normas específicas de cada setor orientam a definição dos níveis de limpeza necessários para as diferentes etapas de produção.
Quais são as classificações de salas limpas?
As salas limpas são classificadas em classes ISO de 1 a 9, conforme a ABNT NBR ISO 14644-1:2019. Quanto menor o número, menos partículas são permitidas por metro cúbico de ar.
Na indústria farmacêutica brasileira, a Anvisa usa também os graus A, B, C e D, que correspondem a classes ISO em cada estado de ocupação.
A correspondência está na Instrução Normativa nº 35/2019 da Anvisa, que trata das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos estéreis.
A tabela abaixo reúne os artigos 10 a 15 da norma, com o limite de partículas iguais ou maiores que 0,5 µm (micrômetro, a milésima parte do milímetro):
| Grau (Anvisa) | Classe ISO em repouso | Classe ISO em funcionamento | Partículas ≥ 0,5 µm/m³ em repouso | Partículas ≥ 0,5 µm/m³ em funcionamento |
|---|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | 3.520 | 3.520 |
| B | ISO 5 | ISO 7 | 3.520 | 352.000 |
| C | ISO 7 | ISO 8 | 352.000 | 3.520.000 |
| D | ISO 8 | não definido | 3.520.000 | não definido |
A diferença entre as linhas mostra por que a classe precisa vir acompanhada do estado. O grau B, por exemplo, admite em funcionamento cem vezes mais partículas do que em repouso.
Fora da indústria farmacêutica, o comprador especifica diretamente a classe ISO exigida pela norma do seu setor ou pelo cliente.
Em repouso ou em funcionamento: o estado muda a exigência
A IN nº 35/2019 define o estado “em repouso” no artigo 7º. É a condição em que a instalação está montada e funcionando, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
O estado “em operação” é a instalação funcionando em um modo definido, com um número especificado de funcionários trabalhando. A norma exige que os dois estados sejam definidos para cada sala.
A IN nº 35/2019 determina, no artigo 9º, que as salas limpas sejam classificadas pela versão vigente da ISO 14644-1, com os métodos de ensaio da ISO 14644-3.
O parágrafo único do mesmo artigo separa a classificação do monitoramento ambiental das operações. Ou seja, a classificação comprova que a sala atinge a classe, e o monitoramento acompanha o dia a dia.
Por isso, peça que a proposta diga em que estado a classe será comprovada na entrega e quem fará os ensaios de classificação.
Pergunte também se o fornecedor entrega o plano de monitoramento e se a qualificação dos equipamentos de tratamento de ar está incluída. Esses itens devem constar no pedido enviado aos fornecedores de sala limpa.
A climatização é parte do projeto
A sala limpa depende do sistema de tratamento de ar, que filtra, renova e condiciona o ar insuflado. Por isso, o projeto de climatização é feito junto com o da sala, e não depois.
A IN nº 35/2019 lembra, no artigo 101, que a temperatura e a umidade não devem ser altas a ponto de causar desconforto com a vestimenta usada pelos operadores.
Os ambientes climatizados de processos produtivos, laboratórios e hospitais também estão no alcance da Lei nº 13.589/2018, que exige o Plano de Manutenção, Operação e Controle.
O artigo sobre PMOC explica o que esse plano deve conter. Quando o processo inclui armazenagem refrigerada, como em farmacêuticas, a câmara fria é especificada à parte.
A definição da classe, do fluxo de ar e da qualificação cabe ao responsável técnico do processo, com base na norma do setor.
Em medicamentos, a palavra final é da regulamentação da Anvisa vigente, que deve ser conferida no momento do projeto.
Especifique a classe e o estado antes de cotar
Para comparar propostas, informe a classe ISO ou o grau exigido e o estado em que ele será comprovado. Acrescente a área, o pé-direito, o número de pessoas por turno e os equipamentos que ficarão dentro da sala.
Informe também as faixas de temperatura e umidade, as diferenças de pressão entre ambientes e a norma do setor que rege o processo.
No Soluções Industriais, você pode comparar fornecedores de sala limpa e pedir orçamento a vários deles ao mesmo tempo, com a mesma especificação.
Para o sistema de ar, a plataforma também reúne fornecedores de climatização de ambientes.
Romário Martins · Colunista no segmento Economia e Negócios | Vice-presidente do Grupo Ideal Trends
Há mais de 19 anos, Romário tem ajudado empresas a alavancarem seu faturamento por meio da geração de demanda qualificada na web. Em sua trajetória, já ajudou a transformar o cenário de mais de 20.000 empresas.
